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        去氧氟尿苷片

        產品說明書

        【藥品名稱】

        通用名稱:去氧氟尿苷片

        商品名稱:樞   綺

        英文名稱:Doxifluridine Tablets

        漢語拼音:Quyangfuniaogan Pian

        【成    份】

        化學名稱:5’-去氧-5-氟尿苷

        分子式:C9H11FN2O5

        分子量:246.20

        【性    狀】本品為薄膜衣片,去膜后顯白色或類白色。

        【適 應 癥】本品用于治療乳腺癌、胃癌、結腸癌、直腸癌、鼻咽癌。

        【規    格】0.2g

        【用法用量】口服,一天總量0.8~1.2g(4-6片),分3~4次,并根據年齡、癥狀可適當增減,或遵醫囑,與其他抗腫瘤藥物一起使用時,請遵醫囑。

        【不良反應】在常用劑量下,本品耐受性好,但有時也可能出現以下不良反應:

        1、消化系統:腹瀉、惡心、嘔吐、食欲不振,偶有口干、唇炎、腹痛、腹脹、便秘、胃炎、麻痹性腸梗阻,罕見胃腸道出血、胃潰瘍、舌炎等;

        2、血液:可出現白血球減少、血紅蛋白降低,偶爾出現血小板減少、貧血等癥狀。

        3、肝臟:偶見GOT、GPT、AI-P、BIL等升高。

        4、腎臟:偶見BUN上升、血尿、蛋白質、尿頻等癥狀。

        5、精神神經系統:偶有出現倦怠感、頭暈、頭痛、嗜睡、耳鳴、腳步不穩,定向障礙,嗅覺倒錯,口齒不清,味覺減弱等癥狀,尚有類似化合物(卡莫夫等)引起腦白質癥的報道。

        6、皮膚:偶有出現色素沉著、瘙癢感、毛發脫落,罕見指、趾甲異常和皮炎等。

        7、循環系統:罕見胸部壓迫感、心悸、心電圖異常(ST段升高)等癥狀。

        8、過敏癥:偶有皮疹,濕疹、蕁麻疹,罕見光過敏。

        9、其他:有時出現發熱、咽喉部不適感、眼睛疲勞等癥狀。

        【禁    忌】

        1、對本品有過敏史的患者。

        2、孕婦及哺乳期婦女。

        3、正在接受索立夫定(Sorivudine)治療患者。

        【注意事項】

        一、對以下患者慎重用藥:

        1、骨髓機能抑制的患者

        2、肝功能障礙的患者

        3、腎功能障礙的患者

        4、并發感染的患者

        5、心臟疾患或既往有心臟病史的患者

        6、水痘患者(有可能導致致命性的全身障礙)

        7、兒童

        8、消化道潰瘍或出血的患者

        二、一般注意事項:

        1、可能會引起骨髓機能抑制等嚴重副作用,因此需多次進行臨床檢查(血液、肝、腎功能檢查),充分觀察患者的狀態、癥狀、體征,發現異常時減量、停藥并給予適當處理。

        2、可能會引起嚴重的腸炎(出血性腸炎,缺血性腸炎,壞死性腸炎)和脫水,密切注意病人的癥狀、體征。當發生嚴重的腹部疼痛,腹瀉和其他癥狀時,立即停藥并對癥治療,當發生脫水時,應采取適當的治療,如補液治療。

        3、充分注意感染癥狀、出血傾向的發生及惡化。

        4、兒童用藥時,要特別注意副作用的發生,慎重用藥。

        5、兒童以及生育年齡患者用藥時,需考慮到對性腺的影響。

        6、有報導在國外靜脈用藥時,引起胸痛、心電圖異常(ST段上升,T波倒置等)現象。

        【孕婦及哺乳期婦女用藥】

        1、據動物實驗(小鼠),報告有致畸作用,對哺乳婦女最好不要用藥。

        2、據動物實驗(小鼠),報告藥物會進入乳汁,因此哺乳期服藥時,應停止哺乳。

        【兒童用藥】 對早產兒、新生兒、乳嬰或兒童的安全性尚未確定(無使用經驗)。

        【老年用藥】 老年患者和生理功能低下者慎用本藥。

        【藥物相互作用】 合并使用其他抗惡性腫瘤藥物時,可能加重骨髓抑制等不良反應??共《舅幩髁⒎蚨ǎ⊿orivudine)與本品或氟尿嘧啶并用時,可阻礙后者代謝,導致血液中濃度升高,顯著抑制骨髓,出現嚴重血液毒性可導致死亡,故嚴禁合用。

        【藥物過量】尚未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

        【藥理毒理】

        藥理作用:

        去氧氟尿苷片是一種氟尿嘧啶類衍生物,由腫瘤組織中高活性的嘧啶核苷磷酸化酶轉化成氟尿嘧啶(5-Fu),發揮其選擇性抗腫瘤作用。試驗顯示去氧氟尿苷的治療指數高于5-Fu。

        毒理研究:

        急性毒性  試驗測得小鼠灌胃給藥及腹腔注射的LD50值分別為2.45g/kg和4.20g/kg,其95%的可信限分別為2.175-2.770g/kg及4.014-4.401g/kg。

        亞急性  口服本品13周15、35、85、200mg/kg/日,85mg/kg以上出現胸腺重量減少,200mg/kg體重增加抑制、障礙性尿蛋白、胸腺和精巢縮小等。

        慢性毒性  口服本品26周15、35、85、200mg/kg/日,85mg/kg以上出現胸脫毛,障礙性尿蛋白,200mg/kg體重增加抑制、出血、核細胞數減少、腫脹、胸腺縮小等。

        生殖毒性  妊娠前和妊娠初口服本品25、50、100mg/kg日,50mg/kg以上胎兒出現骨骼變異。器官形成期服用本品,50mg/kg以上胎兒出現骨骼變異骨化延遲、外形異常等,100mg/kg以上生存率低下,哺乳期服用本品25、50、100mg/kg/日,新生兒出現異常。

        其他   有報導對狗大量(10mg/kg以上)經口投入去氧氟尿苷時,腦實質內出現異常病變,腦脊髓出現小出血灶。

        【藥代動力學】

        1、血液中濃度  惡性腫瘤患者一次口服去氧氟尿苷(5’-DFUR)0.8g,被迅速吸收,原形藥物的血清濃度1-2小時后達到高峰值,約1ug/ml,之后迅速下降,此外,血中5-FU的濃度也在1-2小時達到最高峰值,其濃度約為原形藥物的1/10。

        2、組織內濃度  惡性腫瘤患者,一次經口服去氧氟尿苷后,測定血中以及組織內5’-DFUR,5-FU濃度并加以比較,顯示5’-DFUR在血中的濃度比腫瘤組織高,5-Fu在腫瘤組織的濃度比血中高。另外,胃癌、大腸癌、乳腺癌、宮頸癌、膀胱癌患者,單次或多次口服本品后,顯示腫瘤組織內5-FU的濃度比非腫瘤組織內濃度高。

        3、代謝及排泄  本品由腫瘤組織內的吡啶核苷磷酸化酶分解成5-FU及5-脫氧核糖磷酸。惡性腫瘤患者單次口服本品12小時后,尿中可檢出原形藥5-FU及其代謝產物5-脫氧-D-核糖醇。

        【貯    藏】遮光,陰涼處(不超過20℃)密封保存。

        【包    裝】口服固體藥用高密度聚乙烯瓶, 每瓶20片、每瓶24片、每瓶36片。

        【有 效 期】24個月

        【執行標準】《中國藥典》2015年版二部

        【批準文號】國藥準字H20031267

        【生產企業】福安藥業集團寧波天衡制藥有限公司

        福安藥業(集團)股份有限公司 ? 2007 - 2018

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